【4k基础篇】4K、3D、一次性内窥镜

内窥镜应用史

世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。

最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。由于有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。

1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。

1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。

1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检查膀胱内的某些病变。

1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。

1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。

1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。

1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。

1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。

1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。

1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。

1963年，日本开始生产纤维内窥镜，

1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。

1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。

1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。

1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。

1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波技术与内窥镜结合在一起的新发展，大大增加了对病变诊断的准确性。

近些年，4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展，并陆续应用于内窥镜领域。

同时，我国内窥镜行业正处于痛点繁多、机会丛生、玩家混杂的状态。整个内窥镜产业格局正在被技术、政策、临床等多方因素颠覆与重塑。

主要观点

CMOS、4K、3D及计算机技术实现突破，并逐渐应用于内窥镜领域。

一次性内窥镜领域是我国为数不多的处于全球领先水平的内窥镜细分领域。

4K超高清内镜、3D内镜正走向一体化，未来“4K+3D”将成主流。

内窥镜AI辅助诊断系统集中从消化道切入，未来广阔市场在基层。

国内内窥镜领域融资火热，一次性内窥镜、4K超高清内镜备受瞩目。

随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动，我国内窥镜行业正加速发展。2019年，我国内窥镜市场规模为225亿元，预计2024年将增长到423亿元。

中国内窥镜市场规模和预测2015-2024E

                  数据来源：Frost & Sullivan，蛋壳研究院制

根据《中国内窥镜市场规模和预测2015-2024》，我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015年，我国内窥镜器械市场占全球比例为12.7%，2019年占比达到16.1%，预计2024年将增至22.7%。

另一方面，中国作为14亿人口的大国，是内窥镜市场增速最快的国家之一，市场增速远高于全球市场平均增速。2015年到2019年，全球内窥镜市场规模年复合增长率仅为5.4%，而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达14.5%。

无论是硬镜或软镜，均具有极高的技术壁垒。对于国内企业而言，人才、技术、专利、生产工艺、品牌等因素均是痛点：海外巨头不在国内设立研发中心，使国内缺乏相关人才；提前布局专利壁垒，使国内企业突破专利的困难加大。

目前，国产企业已在核心部件方面实现突破。内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器、光源。在冷光源方面，我国已有116款产品获得国家药监局批准；图像处理器方面，已有47款获批产品。

至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）。

其中，CCD技术被国外少数企业垄断，CMOS技术则在全球范围内兴起。从技术上看，CMOS具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，被认为有较大可能成为内窥镜传感器主流技术。

目前，全球已有多家企业将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出多款创新内窥镜产品。同时，国内企业在CMOS技术方面进展迅速，与海外技术差距较小，有较大机会凭借CMOS图像传感器实现技术突围。

从国产内窥镜企业来看，行业相对分散，未出现可以挑战国外巨头的龙头企业。同时，国产内窥镜产品现阶段主要争夺中低端内窥镜市场，高端内窥镜市场仍被进口企业掌控。

从单一器械的国产化历史看，内窥镜领域存在较大的国产替代空间。尤其是随着新技术的出现，内窥镜的国产化进程将大幅提速。

目前，结合多种技术创新，市场上出现了一次性内窥镜、复合内窥镜（超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等）、内窥镜机器人、内窥镜AI辅助诊断系统、4K超高清内窥镜、3D内窥镜、胶囊内窥镜等多种创新产品。

在传统内窥镜赛道上，国产企业需要花费大量精力追赶技术。但是，随着新技术的出现及传统技术的静默，国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线，而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。

内窥镜的创新驱动力

根据内窥镜的发展历史来看，内窥镜的跨越式迭代源于最原始的技术突破。而今，CMOS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础。

另一方面，内窥镜市场规模的持续增长为内窥镜企业抢夺市场、获取利润、创造财富提供了广阔的空间，而获取利润、创造财富的诉求则驱动着内窥镜企业不断创新产品，使其在市场竞争中占据主动。

同时，消费行为转变、临床需求升级、资本押注、政策支持、企业竞争等多种因素共同驱动内窥镜企业持续创新。

相比二十年前，临床需求已经有了巨大的变化。对医生而言，其需要更清晰、更立体（三维）更多参数的影像；对患者而言，其需要安全、无痛、及时反馈的内窥镜诊断及治疗。

临床需求变化推动内窥镜创新

数据来源：Frost & Sullivan，蛋壳研究院制

另外，荧光镜（工作光谱为400-900nm）较传统的白光镜（工作光谱为400-700nm）具有更广范的工作光谱，因而可展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影，如胆囊管、淋巴管、血管显影；白光镜则主要展现人体组织的表层图像。因此，荧光镜已越来越广泛地应用于临床。

针对更多参数的需求，开立医疗已推出国内首款超声内镜，可提供内窥镜图像及超声图像；南微医学研发出了内窥式光学相干断层成像系统（EOCT），该产品在国内首次将光学相干断层技术应用于消化道的早癌诊断，也是世界上第二台完成商品化的EOCT系统；精微视达则首创胰胆管共聚焦显微内窥镜，该产品可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息，并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。

针对更安全的需求，多家企业已研发出一次性内窥镜，解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题，提高了安全性。

对于一次性内窥镜企业而言，需要创新解决的仍是如何在低成本情况下确保不输于现有内窥镜的成像质量及功能。

对于胶囊内镜企业而言，扩大适应症、确保检查准确率、辅助读图是其创新方向。

针对及时反馈的需求，人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均，内窥镜读图医生稀缺，人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到“专家级”，且读图时间更短，出具诊断报告更快。

除此之外，国产替代趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新。而众多投资机构的资金支持则为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下，内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。

4k超高清内窥镜系统

智研咨询发布的《2019-2025年中国内窥镜市场全景调查及发展前景预测报告》显示,内窥镜技术壁垒高,市场集中度很高,国外品牌占据主流市场,尤其是软式内窥镜,日本企业奥林巴斯凭借其图像处理技术在全球形成垄断,市占率达到65%以上。硬式是软镜市场体量的4-5倍,其大部分的市场份额由德国和日本的一些企业占据。

根据中国医疗器械行业协会数据,2018年,我国内窥镜市场达到278亿元,内窥镜配套器械市场规模更大,达500亿元。但是,国产内窥镜的市场份额很低,销量占比在10%左右,进口产品占据了主要的市场份额,是国内主流医疗器械产化率最低的设备。

2015年，索尼与奥林巴斯的合资企业SOMED发布了全球首款4K超高分辨率外科内窥镜系统。该产品拥有4K级别分辨率，能够为医生清晰显示手术中的细微血管、神经和筋膜层次，辅助医生进行精准的手术治疗。

4K超高清内镜与传统高清内镜表现出来的差异仅是图像分辨率、色彩还原度等软性特点。因此，4K超高清内镜与传统高清内镜的适应症一致，但在高清内镜难以满足现有临床需求等特定情况下，4K超高清内镜拥有无可替代的作用。

4K超高清内镜生成的图像的分辨率是传统高清内窥镜图像的四倍。基于更高的分辨率，4K超高清内镜可观察到细微血管、神经及筋膜层次，还可观察到传统高清内镜难以探查的病变区及活检部位细节。

4K超高清内镜可真实再现影像色彩。4K超高清内镜较传统高清内窥镜拥有更宽的色域，可真实再现内窥镜系统捕获的图像。与传统内镜比较，4K超高清内镜基于更高的分辨率、视敏度、颜色分辨率，可提供更好地纵深感和术中操作感。

例如，腹腔镜手术视野色彩层次较为丰富，4K腹腔镜有助于依托真实色彩分辨胰腺组织、脂肪组织的细微差别。

4K超高清内镜对于解剖层面及血管拥有更高的辨识度。基于图像分辨率、颜色分辨能力、视觉细腻程度等综合性优势，4K超高清内镜可辨识淋巴、筋膜、血管、神经等细小部位。

例如，4K腹腔镜对位于胃网膜右静脉后方、胰腺表面的胰十二指肠上前静脉分支可更为清晰的辨认和预判，在处理胃网膜右静脉时可避免静脉分支不必要的损伤；实施经食管裂孔入路清扫下纵膈淋巴结时可辨认及识别该解剖区域内各重要脏器及筋膜。

4K超高清内镜可提高手术精确度。在临床上，4K超高清内镜可为医生提供更加清晰的手术视野及画面，且超高清图像增强了画面纵深感，配合图像放大功能可为医生提供更好的定位、定向力，从而提高手术精确度。

例如，4K腹腔镜较传统高清腹腔镜，辨识度更高、术中操作错误概率更低，可辅助临床医生辨识重要解剖结构与周围组织关系，避免对神经、血管、淋巴等部位的伤害。

4K超高清内镜可应用于更广泛的临床场景。基于4K超高清内镜的图像质量及清晰度，其可用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。

同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术中的应用更具实用价值。

目前，国内4K内窥镜市场仍主要被奥林巴斯等国际械企占据，国产企业在多重因素支持下有较大追赶机会。2020年，国产品牌的渗透率仅为5.6%，作为高端医疗器械的4K超高清内镜，国产渗透率更低。

不过，受益于国内企业不断提高的技术水平、持续增加的人才及资本资源、倡导国产替代进口的行业支持政策，国产内窥镜的渗透率将于2030年达到27.7%，4K超高清内镜也将随之实现大幅增长。

技术方面，国内企业已打破技术封锁，自主研发出4K超高清内镜的核心元件。例如，上海世音医疗、图格医疗、新光维医疗、开立医疗等众多企业已在摄像系统方面取得突破性进展，国内已有20款4K级内窥镜摄像系统获批；再如，海信医疗等企业已推出4K超高清内窥镜显示器。

同时，国内企业已解决4K超高清内镜的大数据量、传输、色彩还原等软硬件难题。截至目前，图格医疗、新光维医疗、迈瑞医疗、鹰利视医疗等企业已推出4K超高清内镜。预计未来三年将有更多国产4K超高清内镜进入临床。

资本方面，中科创星、中科院创投、国投招商、达晨创投、清控银杏等诸多国资基金及明星机构纷纷布局4K超高清内镜，加速4K超高清内镜企业发展。

政策方面，国家出台多项政策，鼓励国内企业自主研发高端医疗器械，鼓励国内医疗机构优先采购国产器械产品。2021年3月，广东省卫健委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，相比于2019年清单，允许采购的进口产品由132个减少至46个。其中，宫腔镜、腹腔镜、关节镜等内窥镜产品被剔除进口产品目录清单，广东省医疗机构将优先采购国产内窥镜产品，推动国产产品替代进口产品。同时，四川、浙江等多个省份均采取类似政策，以支持国内医疗器械行业的发展。

产品方面，国产4K超高清内镜品质达到国际领先水平。例如，上海世音医疗的4K超高清影像系统能采集前端的视频输入，通过自主研发模块对原始视频进行降噪、坏点消除预处理、色彩还原和图像边缘增强等处理，提高视频清晰度，同时可通过高速芯片组模块对视频局部画面进行画面缩放和指定画面的冻结存储，并能以多种格式输出显示，有较强的兼容性。4K胸腹腔内窥镜、4K鼻内窥镜、4K关节内窥镜等产品可与3D技术结合使用，使医生获得更全面的信息。摄像头具有5个按键，支持15种功能。支持远程维护和参数指导调节功能。

总的来看，尽管我国4K超高清内镜起步较晚，但是入局者众多、发展迅速，目前已打破技术封锁。如今，国内已有多家企业推出4K超高清内镜产品，预计未来将有更多4K超高清内镜上市，满足临床需求，替代进口产品，提高国产化率。

“对于硬镜的发展趋势， 除了 4K外，另外一个就是这个荧光内镜，也叫 ICG，这个是腔镜发展的一 个高端代表，腹腔镜的发展，这几年主要是从普通的腔镜往 3D、4K、ICG 这几个方向来发展，它们都在临床上有特别的作用。3D 主要是给年轻的医生 更直观的一些效果，缩短手术的时间。4K，因为有分辨率的优势，立体感、 层次感、清晰度更好，所以增强了手术过程中的判断，医生的信心更足。但 是 4K 系统应该是外科腔镜里面最核心、最基本的一个产品，相当于这是一 个核心的平台，3D 和 ICG 都有一定的占比，但都是一些相对比较特殊的应 用。上海世音在 4K 硬镜平台出来以后，接下来发展的就是 ICG 腔镜系统。

内窥镜作为深入人体腔道的精密器械，极易引发交叉感染事件。例如，在美国急救医学研究所每年发布的《十大医疗技术危害》中，内窥镜导致的交叉感染问题常年在列。

2016年十大医疗技术危害排名第一的是：柔性内窥镜消毒前清洁不彻底，可传播致命病原体；2017年排名第二的是：复杂的可重复使用医疗器械清洗不彻底，可致患者感染；2018年排名第二的是：内镜清洗消毒不彻底，使患者暴露于感染风险中；2019年排名第五的是消毒后的软镜操作不当会导致患者感染。

其中，拥有多个细而长通道的软性内镜由于清洗及消毒难度更大，更易引发交叉感染事件，如膀胱镜、输尿管镜、肠镜、胃镜等。

为解决交叉感染问题，一次性内窥镜应运而生。2009年，Ambu推出世界首个一次性支气管镜，并逐步覆盖一次性喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜。

1、一次性内窥镜市场超百亿，多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入。

中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。

而随着患者的生活水平及经济水平提升，其对安全、有效的一次性内窥镜需求逐渐增大。

根据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国内窥镜市场规模达到254亿人民币，2015-2020年复合增长率约11.67%。同期，全球内窥镜市场规模从164亿美元增长至215亿美元，年复合增长率约5.5%。

中国内窥镜市场规模（亿元）

数据来源：Frost & Sullivan，蛋壳研究院制

 一次性内窥镜作为降低交叉感染风险的高值耗材，在内窥镜市场中将占据越来越重要的地位。

在一次性内窥镜产品供应方面，企业会根据传统内窥镜的生产成本、维修成本、场地使用成本、消毒成本、使用频率、周转频率等多种因素，研发生产替代或部分替代传统内窥镜的一次性内窥镜；或研发生产某些性能优于传统内窥镜的一次性内窥镜。

点石资本认为，采购、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“一次性使用”的潜力。此类有耗材化潜力的内窥镜对应了中国近7000万例的潜在诊疗量。基于庞大的诊疗量，一次性内窥镜对应的市场空间超百亿元。

传统内窥镜耗材化潜力分析

现阶段，国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜，在一次性喉镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜等方面进展较少。之所以如此，是因为相关企业考虑到必要性、推广、市场前景及性价比等因素。

传统膀胱镜及输尿管镜潜在成本较高，单次使用时间较短，周转频率快，最具“耗材化”价值。使用内窥镜的成本除了产品本身外，还包括维修成本、场地使用成本、消毒成本等费用。

综合内窥镜的使用寿命、维修成本、消毒成本、场地使用成本等因素，膀胱镜及输尿管镜最具备替代性。

膀胱镜及输尿管镜对应的泌尿科占内窥镜市场的17%，具有庞大的市场规模。例如，膀胱镜诊疗量为600万例，且随着老龄化程度加深，患者数量增多，膀胱镜用量将进一步增加。

内窥镜市场分布

相比于传统膀胱镜与输尿管镜，一次性内窥镜拥有更高的经济性及安全性。

同时，传统输尿管镜需要清洗、消毒，其性能随着清洗次数增多而逐渐下降，对于手术安全性有一定影响；一次性输尿管镜镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，且避免了交叉感染风险，有助于提高手术安全性。

2、一次性内窥镜拥有更高的经济价值及社会价值。

相较于传统内窥镜，一次性内窥镜坚持“一人一镜”原则，避免了交叉感染风险，具备更高的卫生经济学价值。

传统内窥镜与一次性内窥镜进院价

另外，传统内窥镜需要考虑维修、清洗、消毒等后续事宜，而一次性内窥镜则是“即拆即用”，无需维修、清洗、消毒等费用，极大地减轻了医院负担。

资料显示，国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过1.2万元，日常消杀、运维成本占据总成本的43%。一次性内窥镜则无需考虑使用寿命、可维修性，使成本大幅降低。

综合考虑设备与耗材，一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。

在患者端，传统内窥镜易于引发交叉感染，而一次性内窥镜则无此类问题。以患者全病程费用计算，传统内窥镜手术+并发症处理+住院等费用，远大于使用一次性内窥镜产品的费用。

同时，传统内窥镜随着维修、清洗次数增加而性能下降，对手术安全性有一定影响；而一次性内窥镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，提高了手术安全性。2021年1月最新发表的临床研究显示，一次性输尿管镜相较于传统输尿管镜，使用一次性内镜的患者住院天数和抗生素治疗时间更短，总并发症发生率和总体术后感染率更低。

可以看到，使用一次性内窥镜可明显降低患者术后并发症和感染率，确保患者的生命安全。

一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率

一次性内窥镜的崛起，将是国产企业在内窥镜领域弯道超车的罕见机会，也是国内一次性内窥镜企业的发展契机。

同时，一次性内窥镜的设计理念、规模化量产、成本控制等要素与传统内窥镜存在巨大差异，使老牌内窥镜企业在一次性内窥镜市场的探索中不具备明显的领先优势。

相比于传统内窥镜的海外巨头垄断格局，国内企业在处于发展初期的一次性内窥镜领域有较强的竞争力。

例如，一次性内窥镜领域领先的海外企业包括Ambu、波士顿科学，其大部分产品的获批时间为2019年至2021年，而同期国内企业亦取得突破性进展，如瑞派医疗在2020年7月和8月分别取得了“一次性使用电子膀胱内窥镜”和“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”的第三类医疗器械注册证；新光维医疗于2021年取得了“一次性使用电子宫腔内窥镜”CE认证。

目前，一次性内窥镜行业仍处于发展初期，还有诸多痛点需要持续创新解决。通过访谈一次性内窥镜企业，我们发现，一次性内窥镜将围绕各类术式需求、使用场景、市场需求进行创新。

第一，各企业将根据具体术式需求，创新研发专用一次性内窥镜。例如，莱恩瑟特针对逆行胆胰管造影术（ERCP）研发的一次性使用ERCP电子内窥镜。此类产品在镜体上高度集成了手术中需要的各类耗材，不再需要医生通过钳道反复操作，降低手术难度，提升手术安全性。

第二，各企业将根据一次性内窥镜的应用场景进行创新研发。基于一次性内窥镜的轻量化、便携化，其可以在床旁、急诊、基层等多种场景应用。而区别于传统的内窥镜，一次性内窥镜将根据上述创新应用场景升级迭代。

第三，基于市场需求，各企业将不断创新以提高一次性内窥镜的产品性能，如图像清晰度，并降低生产成本。

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